или зарегистрируй аккаунт Рустории Укажи свой e-mail
Готово! Принимай от нас письмо
с паролем для входа на сайт.
13 сентября 2014
4
11 635

Почему специалисты опасаются заменять иностранные лекарства российскими дженериками

Очередной этап «санкционной войны» между Россией и Западом в скором времени может коснуться сферы здравоохранения. Несколько дней назад Минпромторг ​опубликовал на официальном сайте проект постановления правительства «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств». 
Речь идет о запрете на ввоз по государственным контрактам импортных дженериков («лекарственных средств с одинаковыми международными непатентованными наименованиями») при наличии на рынке аналогичных препаратов, производимых в России, Беларуси или Казахстане. В комментарии ведомства ​отмечается, что документ подготовлен «во исполнение указа президента России, поставившего цель к 2018 году на 90% обеспечить внутренний рынок отечественными лекарствами».
Однако, форсированная замена иностранных препаратов отечественными аналогами вызывает определенное беспокойство не только у представителей медицинского сообщества, но и у пациентов с хроническими заболеваниями, постоянно нуждающимися в специфической лекарственной терапии.
Для того чтобы прояснить вопрос о возможных последствиях новых запретов, Рустория обратилась к научному директору контрактной исследовательской организации Ligand Research Олегу Талибову, врачу-терапевту медицинского центра «XXI век» Дмитрию Герасимову и директору благотворительного фонда «​Кислород» Майе Сониной.
Олег Талибов, научный директор Ligand Research, организации, занимающейся клиническими испытаниями новых препаратов, считает, что изоляция российского рынка и нарушение принципа конкуренции может быть опасно для отрасли в целом.
Давайте для начала определимся: ни о каких «антисанкциях» в проекте постановления речь не идет. Речь идет исключительно об ограничениях государственных закупок импортных дженериковых препаратов. То есть закон этот, даже если он будет принят, пациентов от новых (оригинальных) препаратов не отрежет.
Ведь когда речь идет о защищенном патентом оригинальном препарате, то продавать его может только производитель. Кроме того, если вы захотите купить препарат в аптеке, никто этого вам не запретит. И в частной клинике вам его тоже назначат (хотелось бы верить).
Другое дело в том, что наверное все мировые фармацевтические рынки в основном представлены дженериками (если считать продажи в упаковках, а не в деньгах). Российский тут не исключение. Поэтому ограничения закупок — это не пустой звук.
Что мы получим в этой борьбе санкций с антисанкциями? С одной стороны, казалось бы, преференции локальным производителям — это не так плохо. Вы покупаете отечественное, налоги с прибыли остаются в стране, вы с этих налогов получаете дополнительные выгоды, с них платят зарплату чиновникам, которые вас обслуживают, полиции, которая вас защищает…
Не надо улыбаться — я серьезно. Ну, это нормальная, классическая модель экономики. С другой стороны мы хорошо представляем себе, к чему ведет ограничение конкуренции, которое искусственно может быть введено этим постановлением. Предположим, запретят МакДоналдсы, а на их месте будут торговать шаурмой… Не страшно? Вот так может произойти и с лекарствами.
Дженерик ведь тоже дженерику рознь. Многое зависит от культуры производства, от требований к контролю качества продукции, предъявляемых самим производителем. Регуляторы (государственные структуры, на которые возложены функции контроля), они же за всеми не угонятся.
К тому же надо представлять себе возможности фармацевтических компаний в производстве достаточного количества лекарств — сто сорок с лишним миллионов потенциальных пациентов — это очень серьезный вызов.
Да, правила регистрации — они для всех одни. Формально и импортный, и отечественный дженерики должны быть зарегистрированы на основании предоставления данных об их фармацевтической и биологической эквивалентности (то есть одинаковом содержании действующего вещества и одинаковом «поведении» этого вещества в организме человека), а там, где биологическую эквивалентность доказать невозможно, на основании данных об одинаковом лечебном эффекте (терапевтическая эквивалентность). С другой стороны там, где ограничивается конкуренция всегда возникает искушение немного сэкономить.
Сейчас, когда мы проводим испытания лекарств, у нас не возникает особых сомнений. Ни мы, ни регуляторы не имеем двойных стандартов качества препарата: и российский, и зарубежный препарат испытываются одинаково, по единым требованиям. Но я не знаю, что будет, если рынок окажется искусственно ограничен.
Давайте спросим у тех, кто пользуется лекарствами, то есть у непосредственных потребителей, все ли их устраивает в рассматриваемом постановлении. Спросите у врачей, спросите у пациентов, в особенности у тех, кто получает лекарства бесплатно или по льготной стоимости.
Врач-терапевт Дмитрий Герасимов убежден, что назначение российских дженериков вместо иностранных препаратов в ряде случаев является вполне оправданным, но решение должно приниматься опытным специалистом, который знает все особенности «лекарства-заменителя».
Вопрос о качестве дженериков очень сложный. В теории качество дженериков не должно быть ниже качества оригинального препарата, ведь берется одно и то же действующее начало, соблюдается та же технология производства. Но на практике это далеко не всегда так. Причем, случается даже так, что дженерик оказывается лучше оригинала. Но это бывает редко, чаще наоборот.
Выделить какую-то одну причину этого несоответствия невозможно, чаще это целая система причин. Начиная с недостаточно качественной очистки сырья и заканчивая различными добавками в лекарство (тальк и пр.), которые и формируют из лекарственного вещества таблетку или капсулу.Вот и получается – лекарственное вещество одно, а препаратов много. И отличаются они примерно также, как, допустим, автомобиль, произведенный в Германии или Японии, от такого же, произведенного в России. Хотя комплектующие те же, технология сборки соблюдена, а машины разные – и по качеству, и по цене.
В качестве примера, без конкретики. Есть хороший противовирусный препарат, который прекрасно помогает при гриппе за 5 дней встать на ноги и обойтись без осложнений. Пока он выпускался в Европе, эффективность его была высокой, но как только он стал выпускаться в России, то и дело дает осечки. Это только полбеды – бывает и так, что в ампуле препарата российского производства вполне могут оказаться какие-либо посторонние твердые включения, вплоть до осколков стекла. И такое тоже приходилось видеть.
С другой стороны, есть отечественные препараты, которые являются безопасными, дешевыми и эффективными дженериками. Вообще, в России производится очень мало дженериков, особенно дорогостоящих препаратов. Проще закупить партию за рубежом и продать здесь, чем строить производственную линию, которая будет отвечать требованиям ведущих фармкомпаний.
Больше всего дженериков производится в Восточной Европе, Индии и Китае (куда ж без него!). Одна венгерская компания (имени тоже называть не буду) специализируется только на дженериках, и получается у нее очень неплохо. Кстати, ВОЗ всецело поддерживает производство дженериков для создания конкурентной среды на рынке лекарств.
Мне, как практикующему врачу, ежедневно приходится назначать десятки лекарств. И процент оригинальных препаратов среди них ничтожно мал. Это не потому, что я такой плохой врач и не забочусь о здоровье пациентов, нет. Просто, если я назначу препарат от боли в животе, месячный курс которого стоит 3000 рублей или препарат от давления за 1500-2000 рублей в месяц, то никто их принимать не будет, особенно если речь идет о длительном курсе лечения и препаратов в нем не один и не два. Большинство пациентов плюнут и откажутся от лечения вовсе. Вот и приходится назначать дженерики, правда, только те, эффективность которых мной неоднократно проверена. И такие препараты есть в арсенале каждого врача.
Последние месяцы активно обсуждается один проект в Государственной Думе, имеющий большие шансы в скором времени стать законом. Согласно ему, врач больше не будет иметь права писать торговое название препарата – только действующее вещество. А там – пусть пациент идет в аптеку с рецептом и фармацевт выложит перед ним на прилавок все лекарственные препараты на основе выписанного в рецепте действующего вещества и расскажет пациенту о плюсах и минусах каждого из них, а пациент уже сам выберет, что ему по душе. А у одного препарата может быть до 50 торговых наименований! Закон этот нужен, якобы, для того, чтобы врачи не шел на поводу у фармацевтических компаний. А то, что пациент выберет, скорее всего, самый дешевый и самый некачественный препарат, никого не волнует, виноват в неэффективности лечения будет назначивший препарат врач.
Подытоживая, скажу – бояться некачественных дженериков не стоит. Просто перед походом в аптеку надо проконсультироваться с врачом, и врач назначит тот препарат, который хорошо знает. Знает о его эффективности и безопасности.
Сотрудники благотворительного фонда «Кислород», который помогает пациентам, страдающим ​муковисцидозом (редким генетическим заболеванием, поражающим легкие и эндокринную систему) уже не раз обращали внимание на качество препаратов-дженериков. По словам директора фонда Майи Сониной, такие «лекарства» зачастую не только не помогают пациентам, но даже ухудшают их состояние.
«С проблемой некачественных препаратов-дженериков мы сталкиваемся постоянно. Когда наши подопечные приезжают на лечение или на обследование в столицу, московские специалисты выписывают им оригинальные препараты зарубежного производства с пометкой жирным шрифтом: «Не подлежит замене!».
И, тем не менее, в регионах часто эта ремарка игнорируется, и вместо лекарств, не подлежащих замене, людями выдают по месту жительства дженерики. Чаще всего к нам обращаются в фонд за помощью именно такие пациенты. Зачастую люди, нуждающиеся в лекарствах, вообще не решаются принимать дженерики из-за их высокой токсичности, либо неэффективности, что доказано многократно на практике.
Стоит сказать, что региональные врачи зачастую просто вынуждены выписывать не оригинальные препараты, а эти самые «лекарства-заменители». Насколько мне известно, даже при желании «не навредить», врачи там ничего сделать не могут, так как бывает, что региональные Минздравы оказывают на них давление.
Пострадавшие от такой политики уже есть, и примеров, к сожалению, немало. Нам пишут из разных регионов о токсических реакциях на те или иные дженерики. Мы имеем случаи скорой смерти после лечения больных в региональных стационарах, где они получали отечественные заменители оригинальных антибиотиков. Больных выписывают из стационаров с ухудшением состояния, и во всех случаях они получали в клинике дженериковые антибиотики вместо оригинальных.
Если говорить о конкретных препаратах для больных муковисцидозом, то это, в первую очередь ферменты: Креон, вместо которого дают Микразим, гепатопротектор Урсосан, вместо которого дают Урдоксу, и, конечно, это обширный список внутривенных антибиотиков.
Наше государство, судя по тем проектам постановлений и законопроектам, либо по уже вышедшим законам, действительно нацелено на то, чтобы минимизиорвать затраты на медицину, в том числе и в лекарственном обеспечении, а также в медицинском оборудовании, в сокращении койко-мест в стационарах. Этого нельзя не заметить.
Последствия – понятны и предсказуемы: ухудшение медицинского обслуживания, и, как следствие, повышение смертности пациентов, что мы сейчас и наблюдаем».
Иллюстрация: Алексей Кравчук
Читайте также:
Субботний Рамблер
Рекомендации
Можно вообще запретить ввоз импортных лекарств и лечиться травами и с помощью экстрасенсов.
Когда развалился СССР,тогда спекуляция (перепродажа с целью наживы) стала законна! Поэтому,зачем производить свой товар и развивать производство,купил за границей лекарства и перепродал в России! Негласный сговор фармацевтов,лекарей и фирм-спекулянтов существует с момента,когда стало возможно погреть руки на несовершенстве,безропотности наших законов,которые создали те,кто строит систему под себя и для себя.Система,как известно,гниёт с головы! "минимизиорвать затраты на медицину, в том числе и в лекарственном обеспечении, а также в медицинском оборудовании, в сокращении койко-мест в стационарах. Этого нельзя не заметить." Как сказала Собчачка: Мы Элита,а народ быдло!" Москва-последний штат Америки,который кормит вся Россия,гробя на этом своё здоровье и жизнь! Раньше был Гост,а теперь ТУ. Сколько компаний производящих лекарства,было раскритикированно в передаче ЗДОРОВЬЕ?! На западе за такую халтуру "бьют по карману фармацевтику",а у нас просто пожурят!!!
Дженерики зачастую производят фирмы с дешевым персоналом, которому 0,5 рыночной ставки, соответственно дженерик-гуано, контроль не проводится, поэтому можно увидеть стекло во в/в антибиотиках. исходное качество закупаемых субстанций для производства, самых дешевых, самое плохое! входной контроль не проводится , отсюда результат!
Аноним, Остается только уповать на Бога в нашей горячо любимой Родине!
JPG, PNG, GIF (не более 2 Мб)
1000
Ctrl+Enter для публикации комментария
Подпишись на Русторию,
не будь злюкой.
Нажмите «Подписаться на новости», чтобы читать
новости Рустории в Вконтакте.
Вконтакте
Facebook
Twitter
Спасибо, я уже подписался на Русторию
Подпишись на Русторию,
не будь злюкой.
Нажмите «Подписаться на новости», чтобы читать
новости Рустории в Вконтакте.
Вконтакте
Facebook
Twitter
Спасибо, я уже подписался на Русторию
18+
|
ИнтернетТранспортРекламаТранспортСпортПутешествияЕдаПриродаПолитикаОружиеЭкономикаИсторияЗдоровьеМузыкаНаука